Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero
di grazia e giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decretolegge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di
conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto,
trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con
caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... )).
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1.
Disciplina speciale
della sperimentazione clinica del MDB
1. Al fine di verificare l'attivita' in campo oncologico dei
medicinali impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB),
quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero
della sanita', il Ministro della sanita' concorda con le regioni e le
province autonome un programma coordinato di sperimentazioni
cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.
2. Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono con- dotte, su
pazienti che abbiano reso il proprio consenso informato, secondo
protocolli approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita
la Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico ad indirizzo oncologico, nonche' presso
strutture ospedaliere e universitarie, individuate dalle regioni e
dalle province autonome, su richiesta del Ministro della sanita' e
ritenute idonee, ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione
oncologica nazionale. Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un
comitato etico nazionale appositamente istituito con decreto del
Ministro della sanita'.
3. All'Istituto superiore di sanita' sono affidati il coordinamento
dei centri che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento,
il controllo e la distribuzione dei farmaci, (( ivi compresi quelli
contenenti principi attivi non impiegati nei medicinali industriali
in commercio, )) da sperimentare e l'istituzione di un centro di
informazione per il pubblico. L'istituto chimicofarmaceutico militare
di Firenze provvede alla preparazione dei medicinali inclusi nel MDB
che non corrispondono, per formulazione, a specialita' medicinali
regolarmente in commercio.
4. Il Ministro della sanita' verifica la disponibilita' delle
aziende produttrici dei medicinali a fornire gratuitamente i
medicinali da sottoporre alle sperimentazioni di cui al comma 1 e
adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per la
fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai
quali e' affidata la sperimentazione.
5. I medicinali oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al
presente articolo, sia considerati individualmente, sia nel loro
insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1,
comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 24
settembre 1994, n. 754.
6. Gli oneri relativi alla fornitura, alla distribuzione dei
medicinali e alle attivita' svolte dall'Amministrazione sanitaria
centrale, ivi comprese quelle affidate all'Istituto superiore di
sanita', sono a carico del Ministero della sanita' per un ammontare
complessivo non superiore a lire (( 20 miliardi )) per l'anno 1998.
Gli ulteriori oneri necessari per l'effettuazione delle
sperimentazioni, compresi quelli per la copertura assicurativa dei
pazienti sottoposti al trattamento sperimentale, sono a carico degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre
strutture presso le quali si effettuano le sperimentazioni, gravando,
rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della
sanita', ai sensi dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario
nazionale.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma
6, pari a (( 20 miliardi )) di lire per l'anno 1998, si provvede
mediante riduzione dello stanziamento iscritto nell'ambito
dell'unita' previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale"
dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica per lo stesso anno, all'uopo
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'.
8. Sono validi ed efficaci i provvedimenti e gli atti posti in
essere, ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, purche' conformi
alla disciplina del presente articolo.
9. I risultati ottenuti dalle sperimentazioni eseguite in
conformita' di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti
alla Commissione unica del farmaco per le determinazioni di
competenza, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.
Riferimenti normativi:
- Il D.P.R. 21 settembre 1994, n. 754, reca:
"Regolamento concernente l'organizzazione ed il
funzionamento dell'Istituto superiore di sanita'".
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 1, lettera c),
del citato D.P.R. n. 754 /1994:
"Art. 1 ( Funzioni e compiti ). - 1. L'Istituto superiore
di sanita' (I.S.S.), oltre alle funzioni di cui all'art. 1,
comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267:
a) - b) (Omissis);
c) provvede all'accertamento della composizione e della
innocuita' dei prodotti farmaceutici di nuova
istituzione prima della sperimentazione clinica
sull'uomo.".
- Il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successve
modificazioni, reca: "Riordino della disciplina in
materia sanitaria a norma dell'articolo 1 della legge 23
ottobre 1992, n. 421".
- Si riporta il testo dell'art. 12, comma 2, lettera a),
n. 3), del citato D.Lgs. n. 502/1992:
"2. Una quota pari all'l% del Fondo sanitario nazionale
complessivo di cui al comma precedente, prelevata
dalla quota iscritta nel bilancio del Ministero del
tesoro e del Ministero del bilancio per le parti di
rispettiva competenza, e' trasferito nei capitoli da
istituire nello stato di previsione del Ministero della
sanita' ed utilizzata per il finanziamento di:
a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta da:
1) - 2) (Omissis);
3) istituti di ricovero e cura di diritto pubblico e
privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a
norma delle leggi vigenti;".
- Il D.L. 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, reca: "Misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la
rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996".
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 4, del
citato D.L. n. 536/1996, convertito dalla legge n.
648/1996:
"4. Qualora non esista valida alternativa
terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997,
i medicinali innovativi la cui commercializzazione
e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio
nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da
impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e
periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del
farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri
adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente
comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno,
resta a carico del Servizio sanitario nazionale
nell'ambito del tetto di spesa programmato per
l'assistenza farmaceutica.".